Vacuna contra el SIDA reunión del subcomité de investigación

Resultados del ensayo STEP, datos comparativos con muestras de VRC

PAVE 100 Protocolo Rediseño

La vacuna contra el Subcomité de Investigación del SIDA (AVRS De) se reunió en sesión pública el 30 de mayo de 2008 en el Bethesda North Marriott Hotel and Conference Center en Bethesda, MD.

Esta reunión ordinaria de la AVRS De centró en PAVE 100A. Presentaciones dilucidado los hallazgos del estudio STEP, describen el diseño y la razón de ser del estudio PAVE y reflejan la perspectiva de la comunidad. El equipo PAVE 100A hizo hincapié en que el estudio STEP debe ser interpretado como un fracaso de un producto en lugar de un fracaso de un concepto, y delineó las similitudes y diferencias entre la vacuna VRC y la vacuna utilizada en el paso. La vacuna VRC que se utilizaría en PAVE 100A tiene un perfil diferente en los estudios de primates no humanos y la población objetivo para PAVE 100A debería reducir los riesgos de seguridad.

Aportes de la comunidad

Las preguntas formuladas a la AVRS De

Comentarios del público

El AVRS De quedó impresionado por la capacidad de respuesta del equipo PAVE 100 a las recomendaciones RAV de 12 de diciembre de 2007 y formuló las siguientes observaciones

miembros de la comunidad reconocen los desafíos de la implementación PAVE 100A dada la proximidad del ensayo STEP; y mientras había una percepción general de que el juicio podría ser aplicado con éxito, se reconoció que si el juicio va hacia adelante debe hacerse un esfuerzo considerable para involucrar y educar a las comunidades en cuanto a la justificación y la importancia del protocolo para el campo.

Resumen

se obtuvo el aporte de dos miembros del público. La primera sostuvieron que debido a las diferencias limitadas entre las vacunas de Merck y VRC y las posibilidades limitadas para un resultado exitoso que el ensayo PAVE 100A no debería seguir adelante. El segundo también se manifestó en contra del juicio con las preocupaciones sobre la escasez de datos por diferencias, y el potencial impacto negativo de un ensayo fallido.

Algunos miembros del comité consideraron que la comparación de los estudios de inmunogenicidad Merck y VRC indicó que no hay ninguna razón para plantear la hipótesis de que la vacuna VRC tener alguna posibilidad de eficacia, y que el PAVE 100 modificado Un ensayo no debe seguir adelante.

Conclusión minoría

En cuanto a las 3 preguntas formuladas a la AVRS De uno de los miembros propuso el siguiente